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產(chǎn)品名稱： Merk Millipore 浮游菌檢測系統(tǒng) 空氣采樣器產(chǎn)品型號： MAS-100 ECO產(chǎn)品時間： 2024-12-04Merk Millipore 浮游菌檢測系統(tǒng)無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：*：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。
產(chǎn)品介紹
2011版GMP規(guī)定,潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。
無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
*：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。
對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
主要特點
- MAS-100 Eco®為客戶提供了經(jīng)濟的選擇。除去內(nèi)置空氣流量感應器，MAS-100 Eco®同樣 擁有標準型MAS-100NT®的很多特征, 設計精 準簡單，更加小巧，便于攜帶.
采樣速度100L/min, 誤差±4%。
90mm培養(yǎng)皿，實驗室可以根據(jù)需要自己配制
不同培養(yǎng)基，節(jié)約耗材成本。
操作簡單，按Yes 或NO 完成操作。
把手可以作為支撐體調(diào)節(jié)采樣角度
技術(shù)參數(shù)
- 高(含把手) 18 cm
- 直徑11cm
- 重量 1.4 kg
- 材質(zhì) 陽極氧化鋁
- 采樣頭直徑 10 cm
- 標稱氣流速度 100 liters/min +4.0%
- 標準采樣體積 10, 20, 50, 100, 200 & 500 liters
- 采樣體積設置范圍 1 -1,000 liters
- 充電電池 2 NiMH rechargeable batteries, 1.2 V
- 電動機 6 V
- 顯示屏 字母數(shù)字液晶顯示, 2X8字節(jié)
- 電池壽命 實時時鐘; 10年
- CE認證 EN 50081-1:1992 + EN 50082-1:1997
- EN 50081-2:1993 + EN 50082-2:1995 + prEN 50082-2:1996
- 電源供給 110-240 Volt, 50-60 KHz
- 輸出量 5V DC/500mA
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