2011版GMP規定,潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。

無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

*：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。

對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。

主要特點

• MAS-100 Eco®為客戶提供了經濟的選擇。除去內置空氣流量感應器，MAS-100 Eco®同樣 擁有標準型MAS-100NT®的很多特征, 設計精 準簡單，更加小巧，便于攜帶.

• 采樣速度100L/min, 誤差±4%。 

• 90mm培養皿，實驗室可以根據需要自己配制 

• 不同培養基，節約耗材成本。 

• 操作簡單，按Yes 或NO 完成操作。 

• 把手可以作為支撐體調節采樣角度

技術參數

• 高(含把手) 18 cm
• 直徑11cm 
• 重量 1.4 kg 
• 材質 陽極氧化鋁 
• 采樣頭直徑 10 cm 
• 標稱氣流速度 100 liters/min +4.0% 
• 標準采樣體積 10, 20, 50, 100, 200 & 500 liters 
• 采樣體積設置范圍 1 -1,000 liters 
• 充電電池 2 NiMH rechargeable batteries, 1.2 V 
• 電動機 6 V 
• 顯示屏 字母數字液晶顯示, 2X8字節 
• 電池壽命 實時時鐘; 10年 
• CE認證 EN 50081-1:1992 + EN 50082-1:1997 
• EN 50081-2:1993 + EN 50082-2:1995 + prEN 50082-2:1996 
• 電源供給 110-240 Volt, 50-60 KHz 
• 輸出量 5V DC/500mA

• SteriSecure無菌檢驗套筒 集菌儀
• Merk Millipore Equinox無菌檢驗系統 集菌儀
• Steritest Symbio無菌檢測系統 集菌儀
• MAS-100 NTMerk Millipore 浮游菌檢測系統 空氣采樣器
• QuickScale層析柱